常州倍晟專注為企業(yè)提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦服務(wù)，擁有正規(guī)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦資質(zhì)并面向江蘇,安徽,南京,合肥,杭州,上海,蘇州,無錫,南通,鎮(zhèn)江,江陰,揚州,江陰,泰州,常州,鹽城,張家港,徐州,常州,連云港,太倉提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦,三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦,二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理,三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦機(jī)構(gòu),二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理等服務(wù)

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則的適用范圍為《醫(yī)療器械分類目錄》中的17口腔科器械-04口腔科治療器具；按照第二類醫(yī)療器械管理。

牙科或者口腔科臨床使用車針，主要用來切削牙體組織，以達(dá)到去除病變組織，或者治療鉆孔或制備牙體，以符合臨床進(jìn)一步治療和恢復(fù)牙體外形的需要，牙科車針既可以用于臨床，也可用于牙科技工室；參照《關(guān)于氧氣流量計等產(chǎn)品分類界定的通知》（國食藥監(jiān)械〔2003〕310號）中“五、金剛砂（玻璃砂）：用于牙科技工室打磨鑄件的表面。不作為醫(yī)療器械管理。”的規(guī)定，專用于技工室的，或臨床醫(yī)生也使用但只用來磨改牙科各類修復(fù)體的車針不作為醫(yī)療器械產(chǎn)品或僅作為**類醫(yī)療器械產(chǎn)品管理，不適用于本指導(dǎo)原則。

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱要求

從牙科學(xué)的角度看，車針屬牙科旋轉(zhuǎn)器械大類的一個分類，其命名應(yīng)符合ISO標(biāo)準(zhǔn)旋轉(zhuǎn)器械的分類及編碼系統(tǒng)的要求，同時應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）、《醫(yī)療器械分類目錄》、國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱為依據(jù)命名。產(chǎn)品名稱可以為車針、金剛砂車針、鋼質(zhì)車針和硬質(zhì)合金車針。

型號應(yīng)根據(jù)主要材質(zhì)、形態(tài)和驅(qū)動方式不同命名，如高速鎢鋼球形車針、低速金剛砂輪形車針、低速不銹鋼柱形車針、切盤等。盡量減少用球鉆、裂鉆等這樣的簡稱。

2．工作部分

工作部分是牙科車針的主體，車針材質(zhì)分為硬質(zhì)合金、不銹鋼和金剛石。工作部分的形態(tài)分為球形、柱形、錐形、倒錐形、輪形、梨形、火焰形等，其形態(tài)和尺寸均有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定，允許注冊申請人根據(jù)臨床的需求增加開發(fā)和設(shè)計新的形態(tài)和尺寸的工作部分。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

牙科車針是一種口腔治療用旋轉(zhuǎn)器械，不可獨立使用，必需與牙科手機(jī)連接方可應(yīng)用，與手機(jī)連接部分即為其柄或桿，柄或桿與手機(jī)的連接的方式分卡扣式和摩擦式。類型1柄為卡扣式，其他類型均為摩擦式。

車針工作方式主要分為刃切削和磨料切削。刃切削的材料主要為硬質(zhì)合金和不銹鋼，而磨料切削目前主要為天然金剛石粉或金剛砂粉。

加工切削刃需要采取機(jī)械加工、研磨和熱處理，切削刃的形狀、數(shù)量和深度決定了切削的效率。而磨料切削是通過結(jié)合劑將磨料與基底材料結(jié)合到一起，通常的基底材料為不銹鋼，磨料顆粒大小的不同產(chǎn)生不同的切削效果。

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（四）注冊單元劃分的原則和實例

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)等進(jìn)行綜合判定，產(chǎn)品預(yù)期用途、技術(shù)結(jié)構(gòu)、主要性能指標(biāo)基本類似的情況下，產(chǎn)品外觀、功能、結(jié)構(gòu)形式有一定差異，原則上可作為同一注冊單元申報。

1．不同材質(zhì)的車針應(yīng)分成不同的注冊單元，金剛砂車針與非金剛砂車針應(yīng)分成不同注冊單元；

2．工作部分形態(tài)不同的車針可劃分為一個注冊單元； 

3. 鋼質(zhì)或硬質(zhì)合金標(biāo)準(zhǔn)型和拋光型各有一個對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，但可以作為一個注冊單元；

4. 金剛砂車針、切盤屬于同一注冊單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

具體相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)列舉如下： 

表 1  相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

（注：本指導(dǎo)原則中標(biāo)準(zhǔn)適用*新版本，下同）

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的注冊申請人還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)及一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

對產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分三步來進(jìn)行。

首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確。此時，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。

其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，產(chǎn)品性能要求中性能指標(biāo)要求應(yīng)執(zhí)行*新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

*后對標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行審查。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途/禁忌癥

車針由口腔科醫(yī)生使用，主要用來進(jìn)行鉆、磨和切削牙齒用，也用來磨改或磨除牙科充填物、修復(fù)體等。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險

牙科車針的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點包括：

1．與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316—2016的附錄C；

2．危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316—2016附錄E；

3．風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316—2016附錄F、G、J；

4．風(fēng)險可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。

以下依據(jù)YY/T 0316—2016的附錄E從多個方面列舉了牙科車針可能存在的危害因素，提示審查人員可從以下方面考慮。

表2 危害清單

表3 危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系

（八）產(chǎn)品的研究要求

1．醫(yī)療器械生物學(xué)研究：

因車針屬于表面接觸器械，與損傷表面接觸，且與人體接觸為短期接觸，按GB/T 16886.1—2011，車針生物相容性建議評價以下項目：

a)  細(xì)胞毒性：應(yīng)不大于1級；

b)  應(yīng)無遲發(fā)型超敏反應(yīng)；

c)  應(yīng)無皮內(nèi)反應(yīng)。

2．生物安全性研究、動物研究、軟件研究

不適用。

3．滅菌和消毒工藝研究

牙科車針如無菌供應(yīng)，滅菌研究應(yīng)符合GB 18278.1—2015《醫(yī)療保健品滅菌 濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、GB 18279.1—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》、GB/T 18279.2—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南》、GB18280.1—2015《醫(yī)療器械保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、GB 18280.2—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量》、GB/T 18280.3—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分：劑量測量指南》的規(guī)定。

牙科車針如由醫(yī)療機(jī)構(gòu)清洗消毒，說明書提供的清洗消毒方法應(yīng)提供相應(yīng)的研究資料，應(yīng)符合WS 310.1—2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第1部分：管理規(guī)范》、WS 310.2—2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》、WS 310.3—2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)》及WS/T 367—2012 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》的要求。

4．有效期和包裝研究

無菌供應(yīng)的牙科車針可參考YY/T 0681.1—2009 《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南》進(jìn)行包裝研究。

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)

本條款給出了牙科車針基本技術(shù)性能指標(biāo)，給出了一般要求，其他性能指標(biāo)注冊申請人可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。

如有不適用條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），注冊申請人在研究資料的產(chǎn)品性能研究中必須說明理由。

牙科車針僅有質(zhì)量控制指標(biāo):

1．柄或桿的要求

車針的桿應(yīng)符合YY 0761.1—2009、YY/T 0805.2—2014、YY/T 0805.3—2010、YY 0302.1—2010中的相應(yīng)要求。重點審查對尺寸和材質(zhì)的要求。

2．工作部分

2.1金剛砂車針

應(yīng)符合YY 0761.1—2009、YY/T 0805.2—2014和YY/T 0805.3—2010的要求。

2.2鋼質(zhì)和硬質(zhì)合金車針

應(yīng)符合YY 0302.1—2010和YY 0302.2—2016的規(guī)定。

注冊申請人對車針工作部分的要求是產(chǎn)品的核心，除對該部分要求做出符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)定，并能夠?qū)崿F(xiàn)檢測外，應(yīng)對如何實現(xiàn)產(chǎn)品的品質(zhì)要求、如何控制產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵點進(jìn)行簡要介紹。

3.工作部分的公稱直徑與編碼

應(yīng)符合YY/T 1011—2014《牙科 旋轉(zhuǎn)器械-公稱直徑和標(biāo)號》的規(guī)定。即工作部分的直徑以一組三位數(shù)編碼表示，以0.1mm為單位，如2mm直徑的球鉆，其公稱直徑編號即為020，18mm直徑的金剛砂切盤，其公稱直徑編號即為180。

4.產(chǎn)品編碼

注冊申請人應(yīng)注明其是否采用YY/T 0873系列標(biāo)準(zhǔn)對自己的產(chǎn)品進(jìn)行編碼，及如何編碼進(jìn)行說明，如金剛砂車針是采用15位還是18位編碼。

5.無菌（若適用）

按照GB/T 14233.2—2005規(guī)定方法進(jìn)行，應(yīng)無菌。

6.環(huán)氧乙烷殘留（若適用）

按照GB/T 14233.1—2008規(guī)定方法進(jìn)行，殘留量應(yīng)不大于10μg/g。

（十）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗典型性產(chǎn)品確定原則和實例

典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)考慮技術(shù)指標(biāo)及性能不改變、功能可以達(dá)到*齊全、結(jié)構(gòu)*復(fù)雜、風(fēng)險*高的產(chǎn)品。

若結(jié)構(gòu)相同或相近，一般情況下，較為復(fù)雜的可以替代簡單的。

若牙科車針主要材質(zhì)、形態(tài)和驅(qū)動方式不同,應(yīng)分別檢測,如高速鎢鋼球形車針、低速金剛砂輪形車針、低速不銹鋼柱形車針、切盤等。

若牙科車針使用的材質(zhì)、工藝基本原理、預(yù)期用途、主要技術(shù)性能指標(biāo)相同，僅工作部分的直徑和長度等尺寸的數(shù)據(jù)不同，建議抽取*常用形狀和*常用的規(guī)格型號為典型產(chǎn)品。

若工作部分的形態(tài)不同，每種工作部分的形態(tài)應(yīng)抽取規(guī)格型號為典型產(chǎn)品。

注冊申請人申請的所有型號規(guī)格均應(yīng)提交注冊檢驗，或者提供所檢驗產(chǎn)品能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性、有效性評價說明，必要時提供差異性注冊檢驗報告。

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

車針產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境不需要特殊控制。

（十二）產(chǎn)品的臨床評價要求

根據(jù)《關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第94號，以下簡稱《目錄》）的規(guī)定，牙科車針由柄（鋼或適合的材料）和頭部工作端（鋼或硬質(zhì)合金、金剛石等制成）組成，可按柄及頭部的材質(zhì)、型式、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格；用來切削牙體組織，以去除病變組織，治療鉆孔或制備牙體，可以豁免臨床試驗。

注冊申請人應(yīng)按《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）的要求提交臨床評價資料，具體要求如下：

（一）提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料；

（二）提交申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》和相應(yīng)支持性資料。

提交的上述資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》其他要求開展相應(yīng)工作。

（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未收到相關(guān)不良事件報告。

（十四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

1.說明書的內(nèi)容

使用說明書的編寫還應(yīng)符合YY 0761.1—2009、YY 1045.1—2009、YY 1045.2—2010、YY 1045.2—2010、YY 0837—2011、YY 0836—2011、GB/T 9969-2008的相應(yīng)要求：

1.1注冊人名稱、住所、聯(lián)系方式；

1.2產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

1.3產(chǎn)品技術(shù)要求編號、產(chǎn)品注冊證號和生產(chǎn)許可證號；

1.4結(jié)構(gòu)原理；

1.5性能指標(biāo)；

1.6安裝和使用方法；

1.7注意事項；

1.8維護(hù)和保養(yǎng)；

1.9售后服務(wù)。

2.禁忌癥、注意事項、警示及提示性說明

2.1應(yīng)仔細(xì)閱讀、理解說明書中全部內(nèi)容方可操作；

2.2操作時應(yīng)遵循包裝上的全部警示和說明；

2.3本產(chǎn)品是特為口腔治療而制造，不能作為其他用途；

2.4本產(chǎn)品與牙科手機(jī)連接使用，使用時請注意安全；

2.5本產(chǎn)品僅限于專業(yè)口腔科醫(yī)生使用；

2.6每次使用時，請預(yù)先在患者的口腔外進(jìn)行運轉(zhuǎn)檢查。若發(fā)覺有松動、擺動等異常現(xiàn)象，請立即停止使用，并與原經(jīng)銷商聯(lián)系；

2.7 車針重復(fù)使用時，務(wù)必徹底消毒或滅菌；

2.8發(fā)現(xiàn)已經(jīng)磨損不鋒利的車針，應(yīng)及時更換；

2.9產(chǎn)品儲存和運輸應(yīng)在干燥、穩(wěn)定（無摔碰）、遠(yuǎn)離酸堿等有害化學(xué)物質(zhì)及氣體的潔凈的常溫、常壓、濕度小于90%的環(huán)境中；

2.10請在旋轉(zhuǎn)完全停止后，再進(jìn)行車針的裝卸，切勿在旋轉(zhuǎn)中按壓機(jī)頭蓋；

2.11血友病、意識不清的患者應(yīng)慎用；

2.12心臟病患者、孕婦及幼兒慎用。

3.應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容

3.1車針工作部分的材質(zhì)；

3.2桿的類型；

3.3 工作部分的形狀；

3.4工作部分的尺寸；

3.5批號；

3.6有效期，若適用；

3.7如果適用，應(yīng)有“無菌”字樣或符號；

3.8車針清潔和消毒的說明；

3.9 工作的壓力和*高轉(zhuǎn)速限制提示。

4.技術(shù)說明書內(nèi)容

一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標(biāo)記說明、外形尺寸標(biāo)記示例、使用注意事項、儲存、運輸和保管條件、編碼原則和編碼示例等。

5.標(biāo)簽和包裝標(biāo)識

5.1產(chǎn)品內(nèi)包裝上應(yīng)有下列標(biāo)識：

5.1.1型號和規(guī)格；

5.1.2工作部分的形狀；

5.1.3 編碼；

5.1.4 生產(chǎn)日期。

5.2包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)志：

5.2.1注冊人名稱、地址、郵政編碼和聯(lián)絡(luò)方式；

5.2.2產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、數(shù)量；

5.2.3批號或生產(chǎn)日期；

5.2.4毛重和凈重；

5.2.5體積（長×寬×高）；

5.2.6產(chǎn)品技術(shù)要求號、產(chǎn)品注冊號、生產(chǎn)許可證號；

5.2.7 “保持干燥”“避光日曬”等字樣或標(biāo)記其圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 191—2008和YY/T 0466.1—2016中有關(guān)規(guī)定；

5.2.8售后服務(wù)單位名稱、地址、郵政編碼和聯(lián)絡(luò)方式，箱上的字樣或標(biāo)記應(yīng)保證不因歷時較久而模糊不清。

三、審查關(guān)注點

（一）產(chǎn)品技術(shù)要求的編制要求。

該產(chǎn)品的安全與性能要求分別由國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求進(jìn)行檢查，注冊申請人根據(jù)產(chǎn)品的特性編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合相關(guān)的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定；

（二）說明書中必須告知用戶的信息是否完整；

（三）產(chǎn)品的主要風(fēng)險是否已經(jīng)列舉，并通過風(fēng)險控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)；

（四）產(chǎn)品的預(yù)期用途是否明確；

（五）注冊檢測報告應(yīng)對關(guān)鍵指標(biāo)（含關(guān)鍵材料）進(jìn)行界定，關(guān)鍵指標(biāo)主要包括柄的類型及尺寸精度要求、工作部分的材質(zhì)及尺寸精度控制，徑向跳動和頸部強(qiáng)度及產(chǎn)品的耐腐蝕性等。

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