【產品名稱】

通用名稱：人類免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗體檢測試劑盒（膠體金法）

英文名稱：Diagnostic Kit for Antibody to Human Immunodeficiency Virus(1+2)(Colloidal Gold)

【包裝規格】

卡型：40人份/盒。條型：50人份/盒、100人份/盒。

【預期用途】

本產品用于體外定性檢測人血清或血漿樣本中的人類免疫缺陷病毒1型和2型抗體。

人類免疫缺陷病毒（HIV）是艾滋病的病原體，主要通過輸血或性接觸傳播，傳染性強，各類人群易感。HIV病毒侵入人體后，破壞人體的免疫系統，使感染者逐漸喪失免疫力，并*終導致死亡。HIV分為HIV1和HIV2兩個亞型，人體感染病毒后一般在1至3個月之間出現相應的抗體，檢測血液中HIV抗體能有效判定HIV的感染，是當前*有效的檢測方法。

【檢驗原理】

本試劑應用雙抗原夾心法免疫層析膠體金技術檢測樣本中的人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體。試劑在檢測線（T線）包被有HIV融合抗原，質控線（C線）包被有山羊抗小鼠IgG多克隆抗體（二抗），在膠體金墊上含有膠體金標記的HIV融合抗原和小鼠抗人β-HCG單克隆抗體。檢測時，若為陽性樣本，樣本中的HIV抗體先與膠體金墊上的抗原反應，形成抗體-金標抗原復合物，在NC膜上層析至T線時，會與包被HIV融合抗原形成抗原-抗體-金標抗原復合物，并在T線位置顯示出紅色色帶。膠體金墊上未反應的小鼠抗人β-HCG單克隆抗體繼續層析至C線時，與山羊抗小鼠IgG多克隆抗體發生免疫反應而橋聯膠體金在C線位置顯示出紅色色帶。即T線和C線均顯示為紅色條帶時，檢測結果為陽性。若樣本中無HIV抗體，則不能形成抗體-金標抗原復合物，T線位置上不出現色帶，但C線處的山羊抗小鼠IgG多克隆抗體與金標小鼠抗人β-HCG單克隆抗體發生免疫反應而顯色，即T線不顯色，C線顯示紅色條帶時，檢測結果為陰性。C線在檢測樣本時出現色帶是判定是否有足夠樣本，層析過程是否正常的標準，同時也作為試劑的內控標準。因此，質控線（C線）在檢測樣本時均應出現色帶，若C線不能顯色，則表示試驗無效。

【主要組成成份】

不同批號試劑中各組份不能互換。需要用戶自備計時器，如鐘表等。

【儲存條件及有效期】

4～30℃保存，有效期18個月。

打開內包裝后檢測試劑會因吸濕失效，需在1個小時內使用。

【樣本要求】

血清（血漿）樣本按常規方法由靜脈采集，抗凝劑可以為肝素、EDTA或枸椽酸鈉，采血后靜置離心以獲取樣本。5天內測定的樣本可放置4℃保存。樣本放置在-20℃至少可保存3個月。標樣盡可能避免溶血或反復凍溶。混濁或有沉淀的樣本應離心或過濾澄清后再檢測。溶血樣本血紅蛋白大于6mg/ml，高血脂樣本甘油三脂大于15mg/ml，黃疸樣本膽紅素大于0.2mg/ml可能會對檢測結果產生影響，不能用于檢測。需保存的血清（血漿）在采集、保存過程中應注意無菌操作，有細菌污染的樣本不能用于檢測。

【檢驗方法】

卡型試劑：

1． 將檢測試劑及樣本平衡至室溫，撕開鋁箔袋，取出檢測試紙。

2． 在試紙的加樣端加入約70μl (2～3滴)血清或血漿，等樣本開始在NC膜上層析時取出，平放。

3． 用計時器計時，10-20分鐘內觀察實驗結果，超過20分鐘，結果無效。

條型試劑：

a)  將檢測試劑及樣本平衡至室溫，撕開鋁箔袋，取出檢測試紙。

b)  在試紙的加樣端加入約70μl血清或血漿，或將試紙的加樣端插入待檢樣本中(注意不要超過MAX線)3-10秒，等樣本開始在NC膜上層析時取出，平放。

c)  用計時器計時，10-20分鐘內觀察實驗結果，超過20分鐘，結果無效。

【檢驗結果的解釋】

1．陽性：出現質控線(C線)和檢測線(T線)兩條線。

2．陰性：僅出現一條質控線(C線)。

3．無效：不出現質控線(C線)或僅出現一條檢測線(T線)，結果無效，應重試。

【檢驗方法的局限性】

本試劑盒只限于對樣本中的HIV1和HIV2型抗體的初篩，結果確認需用國家批準免疫印跡試劑檢測。

【產品性能指標】

產品性能用HIV抗體國家參考品(膠體金類)或用企業HIV抗體內控血清盤測試：用國家參考品檢定應符合國家參考品的要求；

企業HIV抗體內控血清盤檢定應符合以下要求：

1. 陽性參考品符合率：檢測內控血清盤7份陽性血清，符合率7/7。

2. 陰性參考品符合率：檢測內控血清盤20份陰性血清，符合率20/20。

3. *低檢出量：檢測內控血清盤2份靈敏度血清，L1為陰性，L2為陽性。

4. 精密性：用內控血清盤精密度血清平行測試10份檢測試劑，檢測結果一致，顯色度均一。

5. 穩定性：37℃放置10天后檢測，應符合上述要求。

檢測表明試劑盒對下列陽性樣本無交叉反應：乙型肝炎病毒抗原和抗體、丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、類風濕因子、結核桿菌抗體、幽門螺旋桿菌抗體。

【注意事項】

1. 請嚴格按照本說明書進行操作，嚴格控制反應時間。

2. 本試劑盒為一次性使用產品，僅供體外診斷用。對測試的結果應結合其它檢測指標和醫學特征綜合判斷。

3. 樣本的檢測必須在特定的環境下進行，檢測過程中接觸的血液樣本，應按艾滋病實驗室檢查規程操作。

4. 盛放血清或血漿的小杯必須潔凈，不可重復使用，避免污染。檢測樣本盡量避免反復凍融或長菌，否則可能影響檢測結果。4℃保存的樣本需平衡至室溫方可使用，否則將可能影響結果。

5. 謹防檢測條受潮，打開內包裝后應在1小時內盡快使用，檢測條受潮后不得使用。