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序號 |
標示產品 名稱 |
被抽查單位 |
標示生產企業 |
規格型號 |
生產日期/批號 |
抽樣單位 |
檢驗單位 |
不符合標準 規定項目 |
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1 |
全數字手持式探頭型超聲診斷儀 |
成都匯聲科技有限公司 |
成都匯聲科技有限公司 |
HS-UP20L |
2019.08.24 |
四川省藥品監督管理局 |
北京市醫療器械檢驗所 |
識別、標記和文件 |
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2 |
超聲診斷系統 |
百勝（深圳）醫療設備有限公司 |
Esaote S.p.A百勝股份有限公司 |
MyLab Class C |
2019-09-16 |
廣東省藥品監督管理局 |
湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院 |
樣品在正常檢驗過程中不能正常使用 |
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3 |
遠紅外線負電位溫熱治療墊 |
煙臺亞利朗醫療器械有限公司 |
煙臺亞利朗醫療器械有限公司 |
ALL-8000III |
2020年05月19日 |
山東省藥品監督管理局 |
天津市醫療器械質量監督檢驗中心 |
正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流 |
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4 |
金屬鎖定板內固定系統 |
廣東施泰寶醫療科技有限公司 |
廣東施泰寶醫療科技有限公司 |
HAQ0601 4.0×30 |
2020年6月12日 |
廣東省藥品監督管理局 |
天津市醫療器械質量監督檢驗中心 |
1.最大扭矩和斷裂扭轉角；2.尺寸（螺紋頂徑和底徑） |
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5 |
金屬鎖定接骨板系統 |
愛湃斯（上海）商貿有限公司 |
愛派司生技股份有限公司 |
鎖定金屬骨螺釘（全螺紋），φ5.0×65mm/0850-0302-65 |
2018-11-15 |
上海市藥品監督管理局 |
天津市醫療器械質量監督檢驗中心 |
最大扭矩和斷裂扭轉角 |
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6 |
鎖定接骨螺釘 |
強生（上海）醫療器材有限公司 |
Synthes GmbH辛迪思有限公司 |
04.130.310 |
2019年08月13日 |
上海市藥品監督管理局 |
天津市醫療器械質量監督檢驗中心 |
尺寸（螺紋頂徑和底徑） |
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7 |
麻醉機 |
北京億安吉醫療科技有限公司 |
北京億安吉醫療科技有限公司 |
YY-III |
2018年11月20日 |
北京市藥品監督管理局 |
上海市醫療器械檢驗研究院 |
傳輸氣體濃度的準確性 |
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8 |
麻醉機 |
江蘇奧凱醫療設備有限公司 |
江蘇奧凱醫療設備有限公司 |
MJ-560B? |
2020-01 |
江蘇省藥品監督管理局 |
上海市醫療器械檢驗研究院 |
麻醉氣體輸送系統 |
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9 |
麻醉系統 |
南京晨偉醫療設備有限公司 |
南京晨偉醫療設備有限公司 |
CWM-301C |
2020-06 |
江蘇省藥品監督管理局 |
上海市醫療器械檢驗研究院 |
1.呼出氣量監測；2.傳輸氣體濃度的準確性 |
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10 |
親水性丙烯酸折疊式人工晶狀體 |
深圳清清視界眼科產品有限公司 |
1stQ GmbH |
B1AW00 |
190823AA024T012（2019-08-23）、191029AB249A009（2019-10-29）、 190829AA962T011（2019-08-29）、191003AA095X020（2019-10-03）、 191030AB329A021（2019-10-03）、191009AA508X008（2019-10-09）、 191009AA625X018（2019-10-09）、191015AA943Y020（2019-10-15）、 191010AA624X010（2019-10-10）、190917AA218V002（2019-09-17）、 190917AA216V019（2019-09-17）、191004AA277X012（2019-10-04）、 190917AA376V001（2019-09-17）、191022AB109A008（2019-10-22）、 191015AA761Y013（2019-10-22）、191015AA761Y016（2019-10-22）、 191022AB115A019（2019-10-15）、191010AA377Y011（2019-10-10）、 191029AA646Z010（2019-10-29） |
廣東省藥品監督管理局 |
浙江省醫療器械檢驗研究院 |
光焦度 |
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11 |
天然膠乳橡膠避孕套 |
天津市亞馬遜科技發展有限公司 |
Nipponeka Industries Sdn.Bhd |
光面型 |
07/2019 |
天津市藥品監督管理局 |
北京市醫療器械檢驗所 |
爆破體積和壓力 |
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12 |
天然膠乳橡膠避孕套 |
貴陽晶康保健品有限公司 |
東洋松蒲乳膠（錦州）有限公司 |
寬度52±2mm，長度≥160mm，浮點螺紋組合型 |
201904 |
貴州省藥品監督管理局 |
云南省醫療器械檢驗研究院 |
1.爆破體積和壓力；2.針孔 |
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13 |
天然膠乳橡膠避孕套 |
商丘市合益保健品有限公司 |
東洋松蒲乳膠（錦州）有限公司 |
寬度52±2mm，長度≥160mm，浮點螺紋組合型（果香） |
201903 |
河南省藥品監督管理局 |
江西省醫療器械檢測中心 |
爆破體積和壓力 |
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14 |
臂式電子血壓計 |
湖南諾盾醫療器械有限公司 |
湖南諾盾醫療器械有限公司 |
ND-B02 |
2018年10月10日 |
湖南省藥品監督管理局 |
安徽省食品藥品檢驗研究院 |
說明書 |
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15 |
臂式電子血壓計 |
深圳市貝萊斯電子科技有限公司 |
深圳市貝萊斯電子科技有限公司 |
BLS-2009A |
2020-04-30 |
廣東省藥品監督管理局 |
上海市醫療器械檢驗研究院 |
1.可重復性；2.壓力傳感器準確性 |
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16 |
電子血壓計 |
拜斯倍斯醫療器械貿易（上海）有限公司 |
InBody Co.,Ltd. |
BPBIO320 |
2018-04-27 |
上海市藥品監督管理局 |
湖南省醫療器械檢驗檢測所 |
說明書 |
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17 |
電子血壓計 |
深圳市惟拓力醫療電子有限公司 |
深圳市惟拓力醫療電子有限公司 |
WitBP6012A |
2020-06 |
廣東省藥品監督管理局 |
上海市醫療器械檢驗研究院 |
1.可重復性；2.壓力傳感器準確性 |
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18 |
無線智能電子血壓計 |
湖南三誼醫療科技有限公司 |
湖南三誼醫療科技有限公司 |
SY-B-003 |
2019年12月20日 |
湖南省藥品監督管理局 |
安徽省食品藥品檢驗研究院 |
說明書 |
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19 |
血液透析及相關治療用濃縮物 |
上海和亭商貿有限公司 |
上海和亭商貿有限公司 |
504g CHDB BP-200 |
20200423 |
上海市藥品監督管理局 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
裝量 |
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20 |
牙科X射線機 |
南昌厚樸醫療器械有限公司 |
南昌厚樸醫療器械有限公司 |
HP-I |
2020年4月9日 |
江西省藥品監督管理局 |
北京市醫療器械檢驗所 |
1.外部標記；2.輸入功率 |
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21 |
牙科X射線機 |
青島海青電子醫療儀器有限公司 |
青島海青電子醫療儀器有限公司 |
HQY-G |
2019年12月 |
山東省藥品監督管理局 |
遼寧省醫療器械檢驗檢測院 |
輸入功率 |
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22 |
高速氣渦輪手機 |
達頎醫療器械(上海)有限公司 |
W&H DentalwerkBürmoos GmbH（偉合牙科設備有限責任公司） |
TE-97 LQ |
2020-05-26 |
上海市藥品監督管理局 |
廣東省醫療器械質量監督檢驗所 |
轉速 |
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23 |
一次性使用真空采血管 |
天津市津南區婦女兒童保健和計劃生育服務中心 |
江蘇康健醫療用品有限公司 |
肝素管 |
190430 |
天津市藥品監督管理局 |
內蒙古自治區醫療器械檢測中心 |
公稱液體容量 |
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24 |
輸尿管支架 |
普洱市人民醫院 |
庫克愛爾蘭有限公司Cook Ireland Ltd. |
USI-526-CE |
2020-02-03 |
云南省藥品監督管理局 |
山東省醫療器械產品質量檢驗中心 |
固定強度 |
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25 |
輸尿管支架及附件 |
福建省南平市第一醫院 |
uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH |
ST-195626-UE |
2019-01-16 |
福建省藥品監督管理局 |
山東省醫療器械產品質量檢驗中心 |
固定強度 |
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26 |
輸尿管支架及附件 |
萊凱醫療器械（北京）有限公司 |
uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH |
ST-217528 |
2019-10-09 |
北京市藥品監督管理局 |
山東省醫療器械產品質量檢驗中心 |
1.固定強度；2.斷裂強度 |
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27 |
輸尿管支架及附件 |
寧夏醫科大學總醫院 |
uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH |
ST-197628 |
2018-03-01 |
寧夏回族自治區藥品監督管理局 |
山東省醫療器械產品質量檢驗中心 |
固定強度 |
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28 |
輸尿管支架及附件 |
哈爾濱醫科大學附屬第二醫院 |
uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH |
ST-200628 |
2019-01-14 |
黑龍江省藥品監督管理局 |
山東省醫療器械產品質量檢驗中心 |
固定強度 |
|
29 |
輸尿管支架及附件 |
呼和浩特市第一醫院 |
uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH |
ST-195628-UE |
2020-01-28 |
內蒙古自治區藥品監督管理局 |
山東省醫療器械產品質量檢驗中心 |
固定強度 |
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30 |
輸尿管支架及附件 |
海南省人民醫院 |
uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH |
ST-197626 |
2019-10-08 |
海南省藥品監督管理局 |
山東省醫療器械產品質量檢驗中心 |
固定強度 |
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31 |
輸尿管支架及附件 |
甘肅省中醫院 |
uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH |
ST-197628 |
2020-01-23 |
甘肅省藥品監督管理局 |
山東省醫療器械產品質量檢驗中心 |
固定強度 |
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32 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
灤州市建業醫藥藥材有限公司 |
南陽市久康醫療器械有限公司 |
5ml |
20200305 |
河北省藥品監督管理局 |
天津市醫療器械質量監督檢驗中心 |
針座與護套配合 |
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33 |
鎖定型金屬接骨板釘系統 脛骨平臺髁外側鎖定型（Ⅲ型） |
天津市康爾醫療器械有限公司 |
天津市康爾醫療器械有限公司 |
YSDZ28型 7左158×18×4.5 |
2016-06-22 |
天津市藥品監督管理局 |
上海市醫療器械檢驗研究院 |
尺寸 |