做一名醫療器械注冊申請人，除了要有恒久無畏的耐心與精益求索的細心，更要掌握學習與工作的方法。“視野”決定了一個人的掌握信息的廣度，而“方法”決定了他獲取信息的效率。我們應當學習、了解、熟悉、掌握一些基本知識和信息，這些雖然基礎，卻一天都離不開；更要注重行業的動態變化與調整，緊跟政策，踏浪前沿。

 

 

 

1.食藥監系統政府網站

 

國家食藥監總局官方網站，是國家發布醫療器械監管方針、政策、法規、標準的來源地；是獲取指導原則、審評要點的官方渠道。內容和方法都需掌握、且應每日開機閱覽。

 

國家食藥監管總局（www.sda.gov.cn）

國家醫療器械技術審評中心（www.cmde.org.cn）

國家總局醫療器械標準管理中心（www.nifdc.org.cn）

國家藥品不良反應監測中心（www.cdr-adr.org.cn）

各省食藥監管局，各省直屬機構，如省藥械審評與監測中心、藥品認證中心等

 

2.相關機構的官方網站

 

除了食藥監系統的網站以外，國務院、發改委、工信部、科技部、衛計委等網站，偶爾走一趟，會有收獲的。你會看到更多的關于產業政策、鼓勵支持的項目。

 

中國政府網（www.gov.cn）

國家發展和改革委員會（www.ndrc.gov.cn）

國家科學技術部（www.most.gov.cn）

國家工業和信息化部（www.miit.gov.cn）

國家衛生和計劃生育委員會（www.nhfpc.gov.cn）

以及各省對應的相關廳局

 

3.其他類行業相關網站

 

境外網站，如：美國FDA、歐盟CE、ISO、IEC等應常去看看，有些信息來源會更快些。

 

關聯網站，如：哥倫比亞環境中心，美國疾控中心、中科院化物所等，不用天天看，但是總會用到。

 

專利網站，如：世界知識產權組織，美國專利商標局，歐洲專利局，國內各專利機構等，先放到你的收藏夾里吧。

 

行業網站，一些培訓機構、咨詢機構、認證機構（如華光認證CMD）之類的也要時常逛逛，如：醫療器械網、醫療器械創新網、致眾、醫捷通、奧咨達、小桔燈網、CMDRA等網站和微信平臺自媒體。

 

此外期刊文獻，統計年鑒均有可用之處。

 

 

1.技術指導原則

 

國家技術審評機構會發布技術指導原則，可選擇下載、認真研究；省級技術審評中心會發布審評要點，要學習掌握技術審評的思路與要點，更要系統熟悉和掌握，積極參與，并常與省中心保持聯系。

 

2.補充規定

 

與行政審批和技術審評相關的具體規定和補充規定，或某些專項規定，特別是細節、要點，也要收集歸納、整理備用。對補正材料要仔細研究，說不定可取之處不僅是一對一的，也可能有共性的，可參考的。一定要注重細節。法規一定是要研讀的。巧力是可以借助一些工具，別人的文獻匯總等。

 

3.技術文獻

 

要注意中國藥典，國家標準（強制性、推薦性），行業標準（強制性、推薦性）的收集和應用，送審稿也要關注。國外藥典也可借鑒，如美、日、英、歐等。總之，手中有糧、心里不慌；掌握了武器才能打仗、打勝仗。

 

4.專業書籍

 

圍繞新條例出版的條例研究與解讀，醫療器械注冊手冊（這本就算了，由于近幾年法規變化太大，就不用浪費了），醫療器械產品分類指南、醫療器械注冊與管理，醫藥專業數據庫，醫療器械專業雜志，國外的歐、美、日、等國法規與指南等。

 

 

沒有內功，兵器再好也難成高手。做醫療器械注冊申請猶如施展“乾坤大挪移”，更要有內力的支持。只靠外力，終究難成大道。

 

1.查找能力。要做到想查什么，就有什么。互聯網時代，只要是地球上有且非國家或商業機密的，即可得到。【這是境界】

 

2.歸納能力。搜集來的滿缽滿筐的貨色，還要甄別、整理、整合，可以給自己做些小卡片，時刻提醒。【這是基礎】

 

3.解決能力。庖丁解牛、萬法歸宗。一切過程都為了要解決問題。【這是根本】

 

4.知識積累。相當于扎馬步、走梅花樁。天長日久、日積月累。【這是耐力】

 

5.信息更新。有人說注冊這行是靠天吃飯，天色一變、風水也變。所以善觀天象、觀葉知秋很重要。對信息情報要向記者一樣敏感。【這是本事】

 

6.收集寶物。它山之石，可以攻玉。好的經驗可以借鑒、推廣。【這是捷徑】

 

7.自煉法寶。單打、雙打、混合全能。要學會多兵器協同，用于創新自我。【這是水平】

 

8.聯通人脈。不能閉關鎖國、夜郎自大，多個朋友多條路，三人行必有我師。【這是渠道】