體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。 體外診斷產品主要由診斷設備（儀器）和診斷試劑構成。根據我國國家食品藥品監督管理局（SFDA）的《醫療器械分類目錄》標準，體外診斷設備屬于臨床檢驗分析儀器類。 體外診斷行業與檢驗醫學構成了既相互區別又相互緊密聯系的有機整體。體外診斷行業是檢驗醫學的“工具”和“兵器”，同時檢驗醫學是體外診斷行業的“用戶”和“市場”，兩者的共同目的是實施體外診斷。臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，而其費用占醫療費用不到20%。體外診斷已經成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構建和諧社會日益重要的組成部分。

體外診斷細分領域信息匯總(儀器類）
1 生化分析儀
序號	公司名稱	產品名稱、型號	上市時間、銷售額或市場份額
1	東芝醫療系統(中國)有限公司	TBA-2000FR、TBA-120FR生化分析儀	2012年事業規模（在華銷售額+對華出口額）約770億人民幣
2	日本株式會社日立高新技術	全自動生化分析儀
3	日本奧林巴斯	全自動生化分析儀	2009年，貝克曼庫爾特（Beckman Coulter）公司，用7.92億美元收購了奧林巴斯公司的診斷業務
4	西門子醫學診斷產品(上海)有限公司	全自動生化分析儀	西門子診斷2012財年實現年銷售收入40億歐元。
5	貝克曼庫爾特實驗系統(蘇州)有限公司	全自動生化分析儀	2011年6月30日，丹納赫宣布其已經完成對貝克曼庫爾特收購。
6	羅氏診斷產品(上海)有限公司	全自動生化分析儀
7	德國ERBA(歐霸)	德國歐霸Erba XL-640、 XL-300、XL-200全自動生化分析儀
8	美國強生奧索臨床診斷公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.	全自動干式生化分析儀	2005年，市場份額3.66%
9	愛爾蘭醫療健康公司歐迪診斷（Audit Diagnostics）	全自動生化分析儀
10	SYSMEX CORPORATION希森美康	生化分析系統、干式生化分析系統
11	深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司	全自動生化分析儀	2006年9月邁瑞公司作為中國首家醫療設備企業在美國紐交所成功上市。邁瑞醫療國際股份有限公司 2011年體外診斷產品銷售額22227.0 萬元
12	上海科華實驗系統有限公司	生化分析儀系列	2004年上市，科華生物是國內首家在深圳證券交易所上市的診斷用品專業公司。科華生物2013年上半年，營業總收入53,109萬元，營業利潤16,781萬元。2011年診斷儀器銷售額40458.6 萬元
13	長春迪瑞醫療科技股份有限公司	CS系列全自動生化分析儀	2012年深交所創業板上市，2011年度，迪瑞醫療銷售額358055014.11
14	沈陽東軟醫療系統有限公司	全自動生化分析儀系列	東軟集團股份有限公司的全資子公司
15	天津微納芯科技有限公司	POC全自動生化分析儀Celercare M1	非上市企業，2010年聯想之星投入1500萬元幫助張凱寧及其團隊成立了天津微納芯科技有限公司
16	北京松上技術有限公司	全自動、半自動生化分析儀	非上市企業
17	南京勞拉電子有限公司	全自動生化分析儀	非上市企業
18	四川省新成生物科技有限責任公司	全自動生化分析儀	非上市企業
19	深圳市藍韻實業有限公司	全自動生化分析儀	2005年11月4日，藍韻國際醫療科技有限公司（深圳藍韻集團有限公司）在新加坡主板上市
20	廣州鴻琪光學儀器科技有限公司	全自動生化分析儀	非上市企業
2 化學發光儀
序號	公司名稱	產品名稱、型號	上市時間、銷售額或市場份額
1	雅培公司 分子診斷部與診斷產品部	全自動化學發光儀	主要占據國內三級醫院市場，2009年雅培2.15億美元收購Isis子公司。2011年全球診斷產品銷售額41.2億美元，國內市場占有率11%
2	羅氏診斷產品(上海)有限公司	全自動化學發光儀	主要占據國內三級醫院市場
3	西門子醫學診斷產品(上海)有限公司	全自動化學發光儀	主要占據國內三級醫院市場，西門子診斷2012財年實現年銷售收入40億歐元。
4	北京科美生物技術有限公司	CHEMCLIN®600全自動化學發光儀、· CHEMCLIN®100化學發光儀	非上市企業
5	深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司	全自動化學發光測定儀	公司主要股東：新產業投資股份有限公司、饒微博士、紅杉資本、盤實基金。
3 酶標分析儀
序號	公司名稱	產品名稱、型號	上市時間、銷售額或市場份額
1	上海科華生物工程股份有限公司	ST-360酶標儀	2004年上市，是國內首家在深圳證券交易所上市的診斷用品專業公司。2013年上半年，營業總收入53,109萬元，營業利潤16,781萬元。
2	深圳市愛康生物科技有限公司	酶標分析儀	非上市企業
3	深圳市華科瑞科技有限公司	酶標分析儀	非上市企業
4	深圳市錦瑞電子有限公司	酶標分析儀	非上市企業
5	深圳市盛信康科技有限公司	酶標分析儀	非上市企業
6	北京普朗新技術有限公司	酶標分析儀	非上市企業
7	長春賽諾邁德醫學技術有限責任公司	半自動酶標分析儀	非上市企業
4 PCR儀
序號	公司名稱	產品名稱、型號	上市時間、銷售額或市場份額
1	Life Technologies Holdings Pte Ltd	實時熒光定量PCR儀
2	雅培分子有限公司	實時熒光定量PCR儀(商品名：Abbott m2000rt)	2009年雅培2.15億美元收購Isis子公司。2011年全球診斷產品銷售額41.2億美元，國內市場占有率11%
3	Bio-Rad Laboratories, Inc.	實時定量PCR儀	2008年伯樂公司銷售額超過17億美元。
4	Roche Diagnostics Ltd，	全自動醫用PCR分析系統	2011年度羅氏診斷中國區的銷售業績可達35億元人民幣，20%市場占有率，穩居國內體外診斷行業的"老大"位置
5	Bioneer Corporation	實時熒光定量PCR儀(商品名：ExicyclerTM)	是韓國KOSDAQ上市的著名生物科技企業
6	上海科華生物工程股份有限公司	Fluocycle實時熒光定量PCR儀	2004年上市，是國內首家在深圳證券交易所上市的診斷用品專業公司。2013年上半年，營業總收入53,109萬元，營業利潤16,781萬元。
7	上海復星長征醫學科學有限公司	實時熒光PCR分析儀	2012年復星醫藥于香港聯合交易所掛牌上市。醫學診斷與醫療器械制造2012年營業收入58,606萬元
8	中山大學達安基因股份有限公司	實時熒光PCR分析儀	2004-08-09深圳證券交易所上市。2012年公司實現營業收入582,692,342.29元。2013年上半年，達安基因實現營收3.81億元。
9	佛山達安醫療設備有限公司	PCR擴增儀	隸屬中山大學達安基因股份有限公司（股票代碼：SZ002030）全資子公司。
10	西安天隆科技有限公司	實時熒光PCR分析儀、PCR基因擴增儀等	2012年，全球財富排名65位的韓國SK集團與天隆科技有限公司簽署合作協議，SK電訊首期向西安天隆科技公司投資近1.5億元人民幣，成立新的由中方控股的天隆科技公司。非上市企業
11	博奧生物有限公司	實時熒光PCR分析儀	2011年，博奧生物入選美國MIT Technology Review雜志評選出的“2011中國最具創新力公司50強”，2006年，博奧生物被評為德勤中國高科技、高成長50強第一名，2002年，博奧生物作為亞洲唯一入選的公司，被美國《財富》雜志評為“2002年全球最有發展前景的生物技術公司”。
12	青島海爾特種電器有限公司	PCR擴增儀	青島海爾特種電器有限公司暨海爾生物醫療設備本部，隸屬于海爾集團

體外診斷細分領域信息匯總(試劑類）
1.1 生化診斷試劑
序號	公司名稱	產品名稱、型號	上市時間、銷售額或市場份額
1	羅氏診斷產品(上海)有限公司	生化診斷試劑	2011年度羅氏診斷中國區的銷售業績可達35億元人民幣，20%市場占有率，穩居國內體外診斷行業的"老大"位置,外商獨資公司
2	西門子醫學診斷產品(上海)有限公司	生化診斷試劑	國內市場占有率10%，西門子診斷2012財年實現年銷售收入40億歐元。
3	美國貝克曼庫爾特有限公司	生化診斷試劑	在2010年，公司銷售額為$37億，其中87.6%的銷售額來自臨床診斷市場，12.4%來自生物醫學研究市場。 國內市場占有率5%
4	英國朗道實驗診斷有限公司	生化診斷試劑
5	中生北控生物科技股份有限公司	生化診斷試劑	截至2012年9月底止第三季，錄得營業額6954.5萬元人民幣。2006年中生公司在香港聯交所上市
6	北京利德曼生化技術有限公司	生化診斷試劑	2012年度營業總收入3.17億元。2013年上半年，凈利為6150萬元-7134萬元。 2012年2月16日成功在深圳證券交易所創業板上市
7	上海復星醫藥（集團）股份有限公司	生化診斷試劑	醫學診斷與醫療器械制造2012 年營業收入58,606萬元。2012年復星醫藥于香港聯合交易所掛牌上市。
8	上海科華生物工程股份有限公司	生化診斷試劑	2004年上市，科華生物是國內首家在深圳證券交易所上市的診斷用品專業公司。市場份額約為4%。2013年上半年，營業總收入53,109萬元，營業利潤16,781萬元。2011年診斷試劑銷售額43405.0 萬元
9	北京九強生物技術股份有限公司	生化診斷試劑	全國700多家三級醫院中,有60%的體外診斷試劑都來自于九強的產品。非上市企業。2011年的銷售額達27596萬
10	四川邁克生物科技股份有限公司	生化診斷試劑	非上市企業
11	南昌百特生物高新技術有限公司	生化診斷試劑	非上市企業
12	希森美康醫用電子（上海）有限公司	生化診斷試劑
1.2 免疫診斷試劑
序號	公司名稱	產品名稱、型號	上市時間、銷售額或市場份額
1	羅氏診斷產品(上海)有限公司	電化學發光檢測試劑	2011年度羅氏診斷中國區的銷售業績可達35億元人民幣，20%市場占有率，穩居國內體外診斷行業的"老大"位置
2	雅培公司 分子診斷部與診斷產品部	化學發光法檢測試劑	2011年全球診斷產品銷售額41.2億美元，國內市場占有率11%。2009年雅培2.15億美元收購Isis子公司。
3	碧迪醫療器械（上海）有限公司	免疫診斷試劑	國內市場占有率5%
4	上海科華生物工程股份有限公司	免疫診斷試劑	2004年上市，科華生物是國內首家在深圳證券交易所上市的診斷用品專業公司。市場份額約為4%。2013年上半年，營業總收入53,109萬元，營業利潤16,781萬元。2011年診斷試劑銷售額43405.0 萬元
5	麗珠醫藥集團股份有限公司	免疫診斷試劑	2012年集團營業收入39.4億元。1993年10月28日深圳證券交易所上市，麗珠集團所屬全資子公司13個，控股企業10個
6	北京利德曼生化股份有限公司	化學發光檢測試劑	2012年度營業總收入3.17億元。2013年上半年，凈利為6150萬元-7134萬元。 2012年2月16日成功在深圳證券交易所創業板上市
7	上海新波生物技術有限公司	免疫診斷試劑	2009年，被珀金埃爾默以4.35億元收購。
8	深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司	免疫診斷試劑	公司主要股東：新產業投資股份有限公司、饒微博士、紅杉資本、盤實基金。
9	北京科美生物技術有限公司	免疫診斷試劑	非上市公司
10	四川邁克生物科技股份有限公司	免疫診斷試劑	非上市企業
11	鄭州安圖生物工程有限公司	免疫診斷試劑	即將于上海證券交易所上市
12	北京萬泰生物藥業股份有限公司	免疫診斷試劑	非上市企業
13	北京華大吉比愛生物技術有限公司	主營產品包括：HIV、HCV、TP、乙肝五項、腫瘤六項、ENA、SARS、手足口、TB等診斷試劑	非上市公司
14	英科新創（廈門）科技有限公司	免疫診斷試劑	非上市企業
15	上海榮盛生物藥業有限公司	免疫診斷試劑	非上市公司
16	北京金豪制藥股份有限公司	免疫診斷試劑	2012年1-6月營業總收入2364萬元。2008年2月在北京市中關村三板成功掛牌
1.3 分子診斷試劑
序號	公司名稱	產品名稱、型號	上市時間、銷售額或市場份額
1	諾華診斷（中國）	PROCLEIX® ULTRIO® 試劑、全自動一體式的PROCLEIX® TIGRIS® 核酸檢測分析系統等	諾華和羅氏的產品占有率達到80%
2	羅氏診斷產品(上海)有限公司	血篩核酸診斷試劑盒等	諾華和羅氏的產品占有率達到80%
3	中山大學達安基因股份有限公司	核酸檢測試劑盒、基因檢測試劑盒等多種系列產品	2004-08-09深圳證券交易所上市。2012年公司實現營業收入582,692,342.29元。2013年上半年，達安基因實現營收3.81億元，同比增45.70%.
4	珀金埃爾默股份有限公司	乙肝病毒（HBV）、丙肝病毒（HCV）和艾滋病病毒（HIV）的3合1血液篩查試劑盒，HBV、HCV的定量檢測以及和沙眼衣原體與淋病奈瑟菌（CT/NG）聯檢試劑盒	公司2011年的上報收入約19億美元，紐約證券交易所：PKI
5	碧迪醫療器械（上海）有限公司	人類免疫缺陷病毒(1型)核酸定量檢測試劑盒(支鏈DNA法)等
6	上海科華生物工程股份有限公司	臨床PCR類、核酸血篩類	血篩核酸診斷6-10%市場占有率，2004年上市，是國內首家在深圳證券交易所上市的診斷用品專業公司。2013年上半年，營業總收入53,109萬元，營業利潤16,781萬元。
7	上海之江生物科技股份有限公司	核酸檢測試劑盒、基因檢測試劑盒等多種產品	非上市企業
8	深圳匹基生物工程有限公司	基因檢測用熒光PCR診斷試劑盒	2005年匹基公司由德國Qiagen公司獨資全額收購。
9	天津康爾克生物科技有限公司	人血漿脂蛋白磷脂酶A2(Lp-PLA2)定量測定試劑盒(酶聯免疫法)	非上市企業
10	珠海賽樂奇生物技術有限公司	生物傳感器基因芯片、蛋白質芯片、PCR試劑盒等	非上市企業
1.4 體外診斷試劑其他細分領域 （包含微量元素檢測試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學和流式細胞診斷試劑等，其中除血糖和尿檢試劑外，市場較小，基本上都是一些中小企業，技術比較落后，競爭力比較弱。）
序號	公司名稱	產品名稱、型號	上市時間、銷售額或市場份額
1	強生（中國）醫療器材有限公司/ 強生（上海）醫療器材有限公司	血糖試劑	國內市場占有率9%
2	北京博暉創新光電技術股份有限公司	微量元素檢測領域	2011年公司總產值超過1億元。在微量元素檢測領域，市場份額達到60%。2012年5月公司成功登陸深圳創業板。
3	西門子醫學診斷產品(上海)有限公司	尿液檢測試紙	2006年西門子收購DPC公司（美國診斷試劑公司）進軍體外診斷市場，2007年西門子醫療系統集團對拜耳醫藥保健集團診斷部的收購順利完成。
4	艾康生物技術(杭州)有限公司	尿液檢測試劑領域	非上市企業
5	廣州市珠江生化試劑有限公司	主打產品尿液檢測試紙	非上市企業
6	艾博生物醫藥(杭州)有限公司	尿液檢測試劑領域	非上市企業
7	上海太陽生物技術有限公司	公司主流產品凝血四項（PT、APTT、TT、FIB）的血凝試劑	非上市企業，血凝試劑實際使用醫院數量占據所有國產和進口品牌的70%，銷售總額每年以40%的速度增長。
8	四川邁克生物科技股份有限公司	血栓與止血試劑	非上市企業
9	上海血液生物醫藥有限責任公司	血型鑒定、臨床診斷、交叉配血	非上市企業
10	貝克曼庫爾特實驗系統(蘇州)有限公司	流式細胞診斷試劑	2011年6月，丹納赫收購貝克曼
11	珠海市銀科醫學工程有限公司	微生物體外診斷試劑	非上市企業