第一條　為了保證醫(yī)療器械廣告的真實、合法、科學(xué)，規(guī)范醫(yī)療器械信息在本網(wǎng)的發(fā)布制定本標(biāo)準(zhǔn)。 

 

第二條　發(fā)布醫(yī)療器械信息，應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家相關(guān)法律法規(guī)。 

 

第三條　下列產(chǎn)品不得發(fā)布信息：

 

1、食品藥品監(jiān)督管理部門依法明令禁止生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品；

 

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用的醫(yī)療器械。

 

第四條  

 

1、在本網(wǎng)發(fā)布第三類醫(yī)療器械信息需提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書》；

 

2、在本網(wǎng)發(fā)布第一、二類醫(yī)療器械需確保相關(guān)產(chǎn)品在藥監(jiān)部門有正規(guī)備案或已獲得注冊證號。

 

第五條　醫(yī)療器械信息中必須標(biāo)明經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證號或備案號，即“藥監(jiān)械字”或“藥械備字”。

 

第六條　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證明文件中有禁忌內(nèi)容、注意事項的，應(yīng)在信息中標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或注意事項詳見說明書”。

 

第七條　醫(yī)療器械信息中有關(guān)產(chǎn)品名稱、適用范圍、性能結(jié)構(gòu)及組成、作用機(jī)理等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊證明文件為準(zhǔn)。

 

第八條　醫(yī)療器械信息中不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容。

 

第九條　醫(yī)療器械信息中涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的，必須與經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證明文件中的適用范圍完全一致，不得出現(xiàn)表現(xiàn)性器官的內(nèi)容。

 

第十條　醫(yī)療器械信息中有關(guān)適用范圍和功效等內(nèi)容的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)下列情形：

 

1、含有表示功效的斷言或者保證的，如“絕對有效”等；

 

2、說明有效率和治愈率的，如“治愈率達(dá)100%”等；

 

3、與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品或其他治療方法的功效和安全性對比；

 

4、在向個人推薦使用的醫(yī)療器械信息中，利用消費(fèi)者缺乏醫(yī)療器械專業(yè)、技術(shù)知識和經(jīng)驗的弱點，使用超出產(chǎn)品注冊證明文件以外的專業(yè)化術(shù)語或不科學(xué)的用語描述該產(chǎn)品的特征或作用機(jī)理；

 

5、含有無法證實其科學(xué)性的所謂“研究發(fā)現(xiàn)”、“實驗或數(shù)據(jù)證明”等方面的內(nèi)容；

 

6、違反科學(xué)規(guī)律，明示或暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的；

 

7、含有“安全”、“無毒副作用”、“無效退款”、“無依賴”、“保險公司承保”等承諾性用語；

 

8、含有“唯一”、“精確”、“最新技術(shù)”、“最先進(jìn)科學(xué)”、“國家級產(chǎn)品”、“填補(bǔ)國內(nèi)空白”等絕對化或排他性的用語；

 

9、聲稱或暗示該醫(yī)療器械為正常生活或治療病癥所必須等內(nèi)容的，如“家庭必備”“頸椎病必備”等；

 

10、含有明示或暗示該醫(yī)療器械能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活或升學(xué)、考試的需要，能幫助改善或提高成績，能使精力旺盛、增強(qiáng)競爭力、能增高、能益智等內(nèi)容，如“使用三周，趕超姚明”“想要上北大，沒他可不行”等。

 

第十一條　醫(yī)療器械信息應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理使用醫(yī)療器械，不得直接或間接慫恿公眾購買使用，不得含有以下內(nèi)容：

 

1、含有不科學(xué)的表述或者通過渲染、夸大某種健康狀況或者疾病所導(dǎo)致的危害，引起公眾對所處健康狀況或所患疾病產(chǎn)生擔(dān)憂和恐懼，或使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會患某種疾病或加重病情的；

 

2、含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容的；

 

3、含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內(nèi)容的；

 

4、含有表述該產(chǎn)品處于“熱銷”、“搶購”、“試用”等的內(nèi)容。

 

第十二條　醫(yī)療器械信息中不得含有軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象。

 

第十三條  醫(yī)療器械信息不得以兒童為訴求對象，不得以兒童的名義介紹醫(yī)療器械，如“爸爸幫我買了XX，再也不用擔(dān)心得近視眼啦”等。 

 

第十四條  違反上述規(guī)范，我站將予以刪除（包括違規(guī)醫(yī)療器械信息及企業(yè)賬戶），情節(jié)惡劣的本網(wǎng)將報告給藥監(jiān)部門。